متطلبات اليقظة الدوائية في قطاع الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة

يجب الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) خلال 15 يومًا تقويميًا من استلامها. أما التفاعلات غير الخطيرة فيجب الإبلاغ عنها خلال 90 يومًا تقويميًا. وتجري هذه المهل ضد حامل ترخيص التسويق (MAH)، ويجب أن يكون الشخص المؤهل المسؤول عنها مقيمًا في الإمارات العربية المتحدة. ويمتد الواجب من التطوير السريري وحتى وجود المنتج بعد التسويق.

القانون يضع أمان ما بعد التسويق على عاتق الحامل

تقوم اليقظة الدوائية في الإمارات العربية المتحدة على القانون الاتحادي وعلى الإرشادات الصادرة عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع. والأداة القانونية الرئيسية هي القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2019 في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، الذي حُدّث مؤخرًا بالقانون الاتحادي رقم (38) لسنة 2024. وهو يمنح الوزارة الصلاحية القانونية لتنظيم جميع جوانب المنتجات الطبية، بما في ذلك سلامتها وفاعليتها.

صُممت اللوائح لمواءمة معايير الإمارات العربية المتحدة مع المعايير الدولية الراسخة، مع مراعاة الخصائص الديموغرافية واللوجستية الخاصة بالمنطقة. ويفرض الإطار نهجًا استباقيًا قائمًا على المخاطر تجاه أمان الأدوية، وينقل عبء المسؤولية مباشرة إلى حامل ترخيص التسويق لمراقبة منتجاته. وتفصّل إرشادات الوزارة «الممارسات الجيدة لليقظة (GVP) لحاملي تراخيص التسويق» الالتزامات المحددة، بما يتوافق مع وحدات الممارسات الجيدة لليقظة الصادرة عن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

هذه مكونات إلزامية لنظام يقظة دوائية ممتثل، وليست مجرد اقتراحات، ويجب على حاملي تراخيص التسويق إدماجها في إجراءات التشغيل القياسية لديهم.

من يجيب أمام الوزارة عن نظام السلامة

يُطلب من كل حامل ترخيص تسويق تعيين شخص مؤهل لليقظة الدوائية (QPPV) يقيم في الإمارات العربية المتحدة. ويكون هذا الشخص نقطة الاتصال الوحيدة للوزارة في جميع المسائل المتعلقة باليقظة الدوائية، وهو مسؤول قانونًا عن إنشاء نظام اليقظة الدوائية لحامل الترخيص وصيانته. ومن تلك المسؤولية التأكد من جمع تقارير التفاعلات الدوائية الضارة (ADR) وتقييمها وإرسالها إلى الجهات المختصة وفقًا للمطلوب.

يجب أن يحمل الشخص المؤهل لليقظة الدوائية مؤهلات محددة، عادة في الصيدلة أو الطب، وأن تكون لديه خبرة مثبتة في اليقظة الدوائية. والمسؤوليات واسعة؛ فهي تشمل الإشراف على ملفات سلامة المنتجات المسوّقة للشركة، والتأكد من تحديد المخاطر الجديدة أو المتغيرة وإدارتها، والإشراف على كيفية عمل نظام اليقظة الدوائية في جميع جوانبه ذات الصلة، بما في ذلك نظام الجودة الخاص به.

إبقاء النظام محليًا هو مغزى شرط الإقامة؛ فهو يوفر إشرافًا فوريًا وواعيًا، وتواصلًا مباشرًا مع الجهات التنظيمية، وإجراءات سريعة استجابة لإشارات السلامة.

يجب أن يكون الملف الرئيسي جاهزًا قبل أن يطلبه المفتش

يجب على حاملي تراخيص التسويق الاحتفاظ بملف رئيسي لنظام اليقظة الدوائية (PSMF)، وهو وثيقة تفصيلية تصف نظام اليقظة الدوائية بأكمله. ويجب أن يكون متاحًا بصفة دائمة لتفتيش الجهات التنظيمية، وأن يُحافظ على تحديثه.

يقدم الملف الرئيسي نظرة عامة على هيكل النظام، بما في ذلك أدوار الموظفين ومسؤولياتهم، ومصادر بيانات السلامة، وإجراءات جمع تقارير التفاعلات الدوائية الضارة والإبلاغ عنها، وأساليب إدارة المخاطر. وهو ليس وثيقة جامدة؛ بل يجب أن يكون ملفًا حيًا يعكس بدقة نظام اليقظة الدوائية الحالي، ويخضع للمراجعة والتحديث المنتظمين، ولا سيما استجابة للتغييرات الجوهرية في النظام أو في الإطار التنظيمي. وهو أيضًا السجل الشفاف القابل للتدقيق لمراقبة حامل الترخيص لسلامة الأدوية.

الحالات الخطيرة خلال خمسة عشر يومًا تقويميًا، وغير الخطيرة خلال تسعين

هذه المهل صارمة وتجري من تاريخ الاستلام. ويمتد الالتزام إلى جميع أنواع المصادر، بما في ذلك التقارير التلقائية من مختصي الرعاية الصحية والمرضى، ومصادر الأدبيات، والبيانات من دراسات السلامة اللاحقة للترخيص. وتوسيع هذا النطاق مقصود: فهو الطريقة التي يصبح بها ملف سلامة الدواء في البيئة الواقعية مرئيًا.

الإبلاغ في الوقت المناسب وبدقة هو حجر الزاوية في النظام. ويُطلب من حاملي تراخيص التسويق امتلاك أنظمة لتقديم تقارير السلامة الفردية للحالات (ICSRs) إلكترونيًا بصيغة E2B(R3)، وهي المعيار الدولي لإرسال معلومات سلامة الحالات.

خطط إدارة المخاطر للمنتجات المحددة

بالنسبة لبعض المنتجات، ولا سيما تلك التي تنطوي على مخاطر معروفة أو محتملة كبيرة، يُطلب من حاملي تراخيص التسويق إعداد خطة إدارة مخاطر (RMP) وتنفيذها. تحدد خطة إدارة المخاطر مخاطر المنتج وتوصّفها وتحدد التدابير اللازمة للتقليل منها.

وتتضمن ملخصًا لملف سلامة المنتج وخطة لأنشطة اليقظة الدوائية وتدابير التقليل من المخاطر. ويمكن أن تتراوح تلك التدابير من تحذيرات محددة في معلومات المنتج إلى مواد تثقيفية إضافية لمختصي الرعاية الصحية والمرضى. وخطة إدارة المخاطر وثيقة ديناميكية؛ إذ ينبغي تحديثها طوال دورة حياة المنتج كلما توفرت معلومات جديدة.

مراقبة بياناتك الخاصة بحثًا عن مخاطر جديدة

على حاملي تراخيص التسويق التزام قانوني بمراقبة البيانات التي يجمعونها باستمرار، بحثًا عن إشارات إلى مخاطر جديدة أو متغيرة مرتبطة بمنتجاتهم. والإشارة هي معلومات تنشأ من مصدر واحد أو عدة مصادر، بما في ذلك التقارير الرصدية أو التجريبية أو التلقائية. وهي توحي بارتباط سببي محتمل جديد، أو بجانب جديد من ارتباط معروف، بين تدخل ما وحدث أو مجموعة أحداث مترابطة، ضارة كانت أو نافعة. وتُعد إشارة عندما يُقدَّر أن احتمالها كافٍ لتبرير إجراء تحقق.

تشمل عملية إدارة الإشارات اكتشاف الإشارة والتحقق من صحتها وتحليلها وترتيب أولوياتها وتقييمها واتخاذ الإجراء المناسب. وهي العمل الذي يحدد مشكلات السلامة المحتملة مبكرًا.

الالتزامات والجهة التي تحملها

يقع الإبلاغ والملف الرئيسي واكتشاف الإشارات والتقارير الدورية وإدارة المخاطر جميعها على الجهة ذاتها، بمواقيت مختلفة.

فئة المتطلب	الالتزام الرئيسي	المهلة الزمنية للإبلاغ	الجهة المسؤولة
الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة	تقديم تقارير السلامة الفردية للحالات (ICSRs)	الخطيرة: 15 يومًا؛ غير الخطيرة: 90 يومًا	حامل ترخيص التسويق (MAH)
الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV)	تعيين شخص مؤهل مقيم في الإمارات العربية المتحدة	لا ينطبق	حامل ترخيص التسويق (MAH)
الملف الرئيسي لنظام اليقظة الدوائية (PSMF)	الاحتفاظ بملف رئيسي تفصيلي لنظام اليقظة الدوائية	يجب أن يكون محدثًا ومتاحًا للتفتيش	حامل ترخيص التسويق (MAH)
اكتشاف الإشارات	مراقبة مستمرة للبيانات بحثًا عن مخاطر جديدة	مستمر	حامل ترخيص التسويق (MAH)
التقارير الدورية	تقديم التقارير الدورية لتحديث السلامة (PSURs)	وفقًا للجدول الخاص بكل منتج	حامل ترخيص التسويق (MAH)
إدارة المخاطر	إعداد خطط إدارة المخاطر (RMPs) وتنفيذها	للمنتجات المحددة	حامل ترخيص التسويق (MAH)

العقوبات وتكلفة تشغيل نظام فعال

تعكس التحديثات الأخيرة توجهًا إنفاذيًا متزايد الصرامة. وقد أوضحت السلطات أن الامتثال غير قابل للتفاوض، وأن عدم التقيد بالبروتوكولات المعمول بها قد يؤدي إلى عقوبات شديدة، بما في ذلك سحب المنتج وتعليق تراخيص التسويق والتزامات مالية كبيرة.

تشمل التكاليف المالية لعدم الامتثال الغرامات واحتمال سحب المنتج، وقد تكون جسيمة. وقد يكون الضرر بالسمعة أكثر إيلامًا: فأخبار مشكلة تتعلق بسلامة دواء تنتشر بسرعة، مما يقوّض ثقة المرضى ويسبب ضررًا طويل الأمد لعلامة الشركة التجارية.

وعلى الجانب الآخر من المعادلة، يتطلب نظام اليقظة الدوائية الممتثل والفعال استثمارًا كبيرًا في الموظفين والتكنولوجيا والعمليات. والشركات التي تقوم بهذا الاستثمار تكون في وضع أفضل لإدارة المخاطر وحماية سمعة علامتها التجارية والحفاظ على ثقة المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.

موضوع ذو صلة: يقدم فريق الرعاية الصحية لدينا وفريق الامتثال لمكافحة غسل الأموال الدعم القانوني في هذا المجال.

موارد إضافية

اطلع على المزيد من رؤانا حول الموضوعات ذات الصلة:

• متطلبات الطرح العام الأولي في قطاع الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة
• متطلبات الإبلاغ في قطاع الرعاية الصحية
• متطلبات مجالس الإدارة في قطاع الرعاية الصحية
• متطلبات التدريب في قطاع الرعاية الصحية