لوائح القطاع الدوائي في الإمارات: تحديث 2025

عهد جديد: لوائح القطاع الدوائي في الإمارات العربية المتحدة (تحديث 2025)

تُعد الإمارات العربية المتحدة مركزًا عالميًا للأعمال والابتكار، وتتصدر بشكل متزايد مجالَي الرعاية الصحية والصناعات الدوائية. ومع توجه الدولة نحو اقتصاد قائم على المعرفة، تشهد لوائح القطاع الدوائي في الإمارات العربية المتحدة تحولًا كبيرًا. ويمثل عام 2025 عهدًا جديدًا لهذا القطاع، مدفوعًا بشكل رئيسي بتطبيق المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 التاريخي.

ذو صلة: اطّلعوا على خدماتنا في الاستشارات القانونية العقارية في الإمارات العربية المتحدة.

يتناول هذا الدليل جوهر لوائح القطاع الدوائي في الإمارات العربية المتحدة لعام 2025. ويحلل الإطار القانوني الجديد، ودور مؤسسة الإمارات للدواء، ومتطلبات الامتثال الحاسمة لشركات الأدوية والمصنّعين والموزعين العاملين في الدولة.

الأساس: المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024

بالنسبة إلى الشركات العاملة في هذا القطاع، يغيّر المرسوم بقانون الجديد طريقة وصول المنتجات إلى السوق وطريقة عمل المنشآت. ويشرح هذا المقال متطلباته الرئيسية لتتمكنوا من حماية موقفكم والتخطيط للامتثال.

اعتبارًا من 2 يناير 2025، يلغي المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 القانون الاتحادي السابق رقم (8) لسنة 2019، ويضع هيكلًا تنظيميًا متينًا ومركزيًا وحديثًا. وقد صُمّم هذا التشريع لتعزيز سلامة المنتجات الطبية وفعاليتها وجودتها، مع تشجيع الابتكار والاستثمار في الصناعة الدوائية المحلية.

ذو صلة: اطّلعوا على خدماتنا في الاستشارات القانونية في قانون العمل والتوظيف في الإمارات العربية المتحدة.

نطاق المرسوم بقانون واسع، ويشمل:

• المنتجات الطبية: بما في ذلك الأدوية، والأدوية الحيوية، ومنتجات العلاج الطبي المتقدم، والمعدات الطبية، والمكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل.
• المنشآت الصيدلانية: مثل الصيدليات، والمستودعات الطبية، ومكاتب التسويق، ومصانع التصنيع.
• مهنة الصيدلة: تنظيم ممارسة الصيادلة والمهنيين ذوي الصلة.

الجهة المركزية التي تشرف على هذا الإطار هي مؤسسة الإمارات للدواء. وقد مُنحت صلاحيات واسعة لتنظيم كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج الطبي، من التصنيع والتسجيل إلى التسعير واليقظة الدوائية.

الجهة التنظيمية المركزية: مؤسسة الإمارات للدواء

يعكس إنشاء مؤسسة الإمارات للدواء، بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم (28) لسنة 2023، التزام الإمارات العربية المتحدة بنظام تنظيمي موحد وفعال. ومؤسسة الإمارات للدواء هي الجهة الاتحادية الوحيدة المسؤولة عن منح جميع أنواع الموافقات والتراخيص المتعلقة بالمنتجات الطبية في الإمارات العربية المتحدة.

المسؤوليات الرئيسية لمؤسسة الإمارات للدواء

• موافقة التسويق (التسجيل): منح جميع أنواع موافقات التسويق للمنتجات الطبية وتجديدها، بما في ذلك المنتجات المبتكرة والجنيسة والمنتجات اليتيمة.
• التسعير: تحديد أسعار المنتجات الطبية المبيعة للجمهور، بما يضمن الوصول العادل واستقرار السوق.
• الترخيص: إصدار التراخيص لجميع المنشآت الصيدلانية، بما في ذلك المصانع والمستودعات ومكاتب التسويق.
• اليقظة الدوائية: إنشاء نظام وطني وإدارته لرصد سلامة المنتجات الطبية وآثارها الضارة بعد طرحها في السوق.
• التفتيش والإنفاذ: إجراء عمليات التفتيش وفرض الجزاءات الإدارية والتأديبية على عدم الامتثال.

للحصول على إرشاد قانوني متخصص، اطّلعوا على صفحات خدماتنا في استشارات حوكمة الشركات وامتثال الأعمال، وخدمات صياغة العقود، واستشارات الامتثال لتنظيم العملات المشفرة.

أهم لوائح القطاع الدوائي في الإمارات العربية المتحدة لعام 2025

يعتمد الامتثال للمرسوم بقانون الجديد على فهم واضح للمتطلبات المعدّلة الخاصة بتسجيل المنتجات، وترخيص المنشآت، والسلوك التشغيلي.

1. موافقة التسويق (تسجيل المنتجات)

يحدد المرسوم بقانون عدة مسارات لتسجيل المنتجات، بما يعكس نهجًا أكثر دقة في دخول السوق:

• موافقة التسويق القياسية: صالحة لمدة خمس سنوات وقابلة للتجديد، وهي المسار المعتاد لمعظم المنتجات الطبية.
• موافقة التسويق المشروطة: تصدر للمنتجات التي لا تزال بياناتها الشاملة قيد الانتظار، وغالبًا ما تكون منتجات ذات قيمة علاجية عالية لكن خبرتها السريرية محدودة.
• موافقة الاستخدام الطارئ: آلية سريعة للمنتجات الطبية المطلوبة أثناء حالة طوارئ صحية أو جائحة.
• موافقة التسويق المسرّعة: إجراءات مبسطة للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية، تشجع على الوصول السريع للعلاجات الجديدة إلى السوق.

ومن المتطلبات الحاسمة أنه لا يجوز استيراد أي منتج طبي أو توزيعه أو تصنيعه بغرض تداوله في الإمارات العربية المتحدة دون الحصول على موافقة التسويق ذات الصلة من مؤسسة الإمارات للدواء.

2. ترخيص المنشآت الصيدلانية

إطار الترخيص مفصّل للغاية. فهو يغطي كل شيء، من الصيدليات العامة وسلاسل الصيدليات إلى البنوك الحيوية المتخصصة والجهات البحثية. ويُلزم القانون جميع المنشآت بالحصول على ترخيص من مؤسسة الإمارات للدواء والالتزام بمعايير الممارسات الجيدة المحددة، مثل ممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التوزيع الجيدة.

عملية الترخيص معقدة. فهي تتطلب إعدادًا دقيقًا للمستندات، بما في ذلك مخططات المنشأة، وأنظمة إدارة الجودة، ومؤهلات الموظفين. ولأي جهة تسعى إلى تأسيس حضور في القطاع الدوائي في الإمارات العربية المتحدة، يُعد استيفاء متطلبات الترخيص هذه أمرًا أساسيًا.

رأي قانوني متخصص: يبسّط التحول إلى نظام ترخيص مركزي لدى مؤسسة الإمارات للدواء العملية، لكنه يرفع أيضًا مستوى متطلبات الامتثال. ويجب على الشركات التأكد من أن طلباتها مكتملة ودقيقة، وأن إجراءاتها التشغيلية تستوفي أعلى المعايير الدولية. وللحصول على دعم شامل في ترخيص المنشآت الصيدلانية والامتثال التنظيمي، يُنصح باستشارة مختصين قانونيين ذوي خبرة مثل نور اتورنيز للمحاماة والاستشارات القانونية لضمان دخول سلس وناجح إلى السوق.

3. اليقظة الدوائية وسلامة المنتجات

يولي التشريع الجديد اهتمامًا كبيرًا بـاليقظة الدوائية: وهي العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف الآثار الضارة أو أي مشكلة أخرى مرتبطة بالأدوية وتقييمها وفهمها والوقاية منها.

تشمل المتطلبات الرئيسية:

• الإبلاغ الإلزامي: يلتزم أصحاب حقوق التسويق بالإبلاغ عن جميع التفاعلات الضارة والآثار الجانبية وعيوب الجودة إلى النظام الوطني لليقظة الدوائية التابع لمؤسسة الإمارات للدواء.
• خطط إدارة المخاطر: يجب على الشركات تقديم خطط متينة لإدارة المخاطر الخاصة بمنتجاتها والمحافظة عليها.
• سحب المنتجات: تملك مؤسسة الإمارات للدواء صلاحية تعليق موافقة التسويق لمنتج ما أو سحبها إذا ظهرت مخاوف تتعلق بالسلامة، أو إذا تبيّن أن المنتج غير صالح للاستهلاك أو مغشوش أو مهرّب.

4. تنظيم المواد الخاضعة للرقابة وشبه الخاضعة للرقابة

يضع المرسوم بقانون قواعد صارمة للتعامل مع المواد والمنتجات الخاضعة للرقابة وشبه الخاضعة للرقابة، وكذلك السلائف الكيميائية. وقد صُمّمت هذه التدابير لمنع إساءة الاستخدام والحفاظ على أمن سلاسل الإمداد.

• ضوابط صارمة: يحدد القانون شروط حفظ هذه المواد وتداولها واستيرادها وتصديرها، ويشترط الاحتفاظ بسجلات مفصلة وإجراء عمليات جرد دورية.
• المحظورات: توجد عقوبات شديدة على التداول غير المشروع للمواد الخاضعة للرقابة أو حيازتها أو بيعها.

تشجيع الابتكار: الملكية الفكرية والبحث العلمي

لترسيخ مكانة الإمارات العربية المتحدة مركزًا للبحث والتطوير، يتضمن القانون الجديد أحكامًا تحمي الملكية الفكرية وتشجع البحث السريري.

• حماية الملكية الفكرية: يُلزم القانون صراحةً بحماية حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بالمنتجات الطبية، بما يتوافق مع المعايير الدولية ويوفر بيئة آمنة للشركات المبتكرة.
• التجارب السريرية: تنظم مؤسسة الإمارات للدواء الأبحاث غير السريرية والسريرية، وتشترط الحصول على موافقة لجميع التجارب التي تُجرى داخل الإمارات العربية المتحدة لضمان المعايير الأخلاقية والدقة العلمية. وينص القانون أيضًا على ترخيص جهات متخصصة لإجراء الأبحاث ودراسات التكافؤ الحيوي.

أهمية المشورة القانونية في المناخ التنظيمي الجديد

يمثل الانتقال إلى المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 إصلاحًا تنظيميًا كبيرًا. وقد صُمّمت هذه التغييرات لتكون مفيدة، إذ تعزز الجودة والسلامة والابتكار، لكنها تُدخل أيضًا تعقيدات جديدة وأعباء امتثال أعلى على الشركات.

عقوبات عدم الامتثال شديدة. وتتراوح بين الغرامات الإدارية وتعليق الترخيص والعقوبات الجنائية على المخالفات الجسيمة مثل تداول منتجات غير معتمدة أو مقلدة.

بالنسبة إلى شركات الأدوية والمصنّعين والموزعين، لم يعد الإرشاد القانوني الاستباقي خيارًا؛ بل أصبح ضرورة. ويمكن للمستشار القانوني ذي الخبرة تقديم دعم قيّم في عدة مجالات حاسمة:

• تدقيق الامتثال التنظيمي: مراجعة العمليات القائمة في ضوء متطلبات مؤسسة الإمارات للدواء الجديدة (المرسوم بقانون رقم 38 لسنة 2024) لتحديد ثغرات الامتثال وسدّها.
• طلبات موافقة التسويق: إعداد طلبات مكتملة ودقيقة للحصول على موافقات التسويق القياسية أو المشروطة أو المسرّعة وتقديمها إلى مؤسسة الإمارات للدواء.
• ترخيص المنشآت: التوجيه خلال العملية المعقدة للحصول على تراخيص المصانع والمستودعات ومكاتب التسويق، مع ضمان الالتزام بمعايير الممارسات الجيدة.
• صياغة العقود ومراجعتها: التفاوض على العقود التجارية واتفاقيات التوزيع وشراكات البحث والتطوير وصياغتها بما يتوافق مع قانون الإمارات العربية المتحدة.
• تسوية النزاعات: تمثيل العملاء في التظلمات الإدارية ضد قرارات مؤسسة الإمارات للدواء أو في النزاعات التجارية المتعلقة بتجارة الأدوية.

نصيحة عملية: نظرًا إلى الطبيعة المعقدة للوائح الجديدة، لا سيما في ما يتعلق بتسجيل المنتجات والتسعير والتعامل مع المواد الخاضعة للرقابة، فإن الحصول على دعم قانوني متخصص هو الخطوة الأكثر حكمة. وتقدّم نور اتورنيز للمحاماة والاستشارات القانونية خدمات قانونية متخصصة في الإمارات العربية المتحدة، وتوفر الخبرة اللازمة للتعامل مع هذا المشهد التنظيمي المتطور والحفاظ على امتثال أعمالكم الكامل وتهيئتها للنمو.

الخاتمة

يمثل المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 في الإمارات العربية المتحدة خطوة جريئة نحو منظومة دوائية عالمية المستوى. فهو يركّز السلطة في يد مؤسسة الإمارات للدواء، ويستحدث مسارات حديثة للموافقة، ويعزز تدابير السلامة من خلال يقظة دوائية صارمة.

بالنسبة إلى جميع الأطراف المعنية في القطاع الدوائي، يُعد عام 2025 عام تكيّف وامتثال صارم. ويُعد فهم موافقة التسويق وترخيص المنشآت والتركيز المتزايد على سلامة المنتجات أمرًا حاسمًا لتحقيق نجاح مستدام في سوق الإمارات العربية المتحدة. ومن خلال العمل مع مستشارين قانونيين ذوي خبرة، يمكن للشركات مواجهة هذه التحديات الجديدة بثقة، والاستفادة من فرص الابتكار، والإسهام في رؤية الإمارات العربية المتحدة لمستقبل أكثر صحة وتقدمًا.

المراجع

• المرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية. التشريعات الإماراتية. https://uaelegislation.gov.ae/en/legislations/2751
• نور اتورنيز للمحاماة والاستشارات القانونية. أنواع التراخيص والأنشطة للشركات في دبي، الإمارات العربية المتحدة. https://nourattorneys.com/types-of-license-and-activities-for-companies-in-dubai-uae/
• نور اتورنيز للمحاماة والاستشارات القانونية. قانون الأخطاء الطبية في الإمارات العربية المتحدة. https://nourattorneys.com/medical-malpractice-law-uae/
• نور اتورنيز للمحاماة والاستشارات القانونية. الموقع الرسمي. https://nourattorneys.com/

خدمات ذات صلة: اطّلعوا على خدماتنا في الاستشارات الضريبية، بما في ذلك لوائح المادة الاقتصادية في الإمارات العربية المتحدة والاستشارات القانونية العقارية، بما في ذلك لوائح RERA في دبي، للحصول على دعم قانوني عملي في هذا المجال.

إخلاء المسؤولية: المعلومات الواردة في هذا المقال مقدمة لأغراض إعلامية عامة فقط ولا تُعد استشارة قانونية. وينبغي للقراء طلب استشارة قانونية متخصصة تناسب ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات أو القيام بأي إجراء بناءً على محتوى هذا المقال.

فريق نور اتورنيز

مصادر إضافية

اطّلعوا على المزيد من رؤانا حول موضوعات ذات صلة:

• عهد جديد: دليل شامل لساعات العمل ولوائح العمل الإضافي في الإمارات العربية المتحدة (2025)
• في متاهة القانون: تخطيط استمرارية الأعمال في الإمارات العربية المتحدة (تحديث 2025)
• المركبات ذاتية القيادة: الإطار القانوني في الإمارات العربية المتحدة (تحديث 2025)