امتثال القطاع الدوائي في البر الرئيسي لدبي: دليل شامل

يخضع العمل الدوائي في البر الرئيسي لدبي لجهتين تنظيميتين في آنٍ واحد، والخلط بينهما هو السبب الأكثر شيوعاً لتعطل التراخيص. فتسجيل الدواء على المستوى الاتحادي والإذن باستيراده أو تصنيعه أو توزيعه من اختصاص وزارة الصحة ووقاية المجتمع. أما ترخيص المقر الذي يُخزَّن فيه المنتج أو يُصرَف، والترخيص الممنوح للصيدلي القائم خلف المنصة، فمن اختصاص هيئة الصحة بدبي. وقد تحصل الشركة على أحدهما وتعيقها الأخرى.

يوضح هذا الدليل كيفية توزيع الاختصاصات بين المستويين، وما يجب اعتماده قبل أن يتحرك المنتج، والالتزامات المستمرة التي تترتب على التسجيل، وما يحدث عندما تسفر عملية تفتيش عن ملاحظة.

الجهتان التنظيميتان، واختصاص كل منهما

تعمل وزارة الصحة ووقاية المجتمع على المستوى الوطني. فهي تسجّل المنتجات الدوائية، وترخّص الشركات الدوائية والمصنّعين والمستوردين والموزعين، وتصدر أذونات الاستيراد للشحنات، وتحدد السعر المسجل للأدوية، وتدير عمليات سحب المنتجات والبلاغات المتعلقة بالسلامة.

أما هيئة الصحة بدبي فتعمل على مستوى الإمارة في البر الرئيسي لدبي. فهي ترخّص المنشآت الصحية — الصيدليات ومخازن الأدوية والمستودعات والعيادات — والمهنيين العاملين فيها، وتفتش تلك المقار وفق معاييرها الخاصة.

أما مدينة دبي للرعاية الصحية فليست أيّاً منهما. فهي منطقة حرة لها جهتها التنظيمية الصحية الخاصة ونظامها الخاص لترخيص المنشآت والمهنيين، والترخيص الصادر فيها لا يُجيز ممارسة أي نشاط في البر الرئيسي لدبي. والمجموعات التي تعمل على الجانبين تدير ملفي ترخيص لا ملفاً واحداً، ولا ينبغي لها افتراض أن الموافقة تنتقل تلقائياً بين الجانبين.

ما يجب توفره قبل تحريك المنتج

أنجز الموافقات وفق التسلسل الصحيح؛ فكل واحدة منها شرط للتي تليها.

• ترخيص الشركة. رخصة تجارية تتضمن النشاط الدوائي الصحيح بصياغة الجهة المختصة ذاتها، إضافةً إلى الترخيص الاتحادي للشركة بوصفها مستورداً أو موزعاً أو مصنّعاً.
• تسجيل المنتج. لا يجوز طرح أي دواء غير مسجل في السوق. ويغطي التسجيل المنتج وملفه الفني وملصقاته التعريفية وتسعيره.
• ترخيص المقر. أن يكون المستودع أو مخزن الأدوية أو الصيدلية مرخصاً من الجهة الصحية المختصة، مع توفر ظروف التخزين التي يتطلبها المنتج.
• الصيدلي المسؤول. مهني مرخص يشغل المنصب فعلياً. فالمنشأة التي لا يوجد بها صيدلي مسؤول تكون غير ممتثلة، مهما كان ما عدا ذلك مكتملاً.
• إذن الاستيراد الخاص بالشحنة، ويجب الحصول عليه قبل الشحن لا بعد وصولها.
• ضبط إضافي للمنتجات المخدرة والمراقبة وشبه المراقبة، التي تخضع لأذونات منفصلة ومتطلبات تخزين منفصلة وحفظ سجلات منفصل.

سلسلة التبريد هي حيث تُفقد الشحنات فعلياً. فيجب التحقق من صلاحية التخزين والنقل المضبوطين حرارياً ومراقبتهما باستمرار، ويجب أن تكون السجلات موجودة في اللحظة التي يطلبها فيها المفتش، لا أن تكون قابلة لإعادة التركيب بعد ذلك.

الالتزامات المستمرة بعد الموافقة

التتبع. تُتعقَّب الأدوية الموردة في دولة الإمارات من خلال نظام التتبع الوطني، وتسري واجبات التسلسل والإبلاغ على امتداد سلسلة التوريد من المصنّع إلى المستورد إلى الموزع إلى الصيدلية. وتُعامَل أخطاء جودة البيانات هنا باعتبارها إخفاقات امتثال، لا مشكلات تقنية معلومات.

الإبلاغ عن السلامة. يجب الإبلاغ عن الأحداث الضائرة وعيوب الجودة وعمليات السحب إلى الجهة التنظيمية. وتحتاج الشركة إلى شخص محدد بالاسم مسؤول عن الإبلاغ عن السلامة، وإجراء مكتوب، وسجل يُظهر ما أُبلغ عنه ومتى. وتُنفَّذ عمليات السحب وفق شروط الجهة التنظيمية، بما في ذلك مدى استرجاع المنتج نزولاً على امتداد السلسلة وكيفية إثبات ذلك الاسترجاع.

الترويج. تتطلب المواد الترويجية للأدوية الحصول على موافقة مسبقة، ولا يجوز الإعلان عن الأدوية الموصوفة طبياً للجمهور، وما يجوز تقديمه للمهنيين الصحيين مقيَّد. وتُعد فرق التسويق التي تعمل وفق نهج مكتوب من المكتب الرئيسي لسوق آخر مصدراً متكرراً لإجراءات الإنفاذ، لذا اعتمد المواد المحلية محلياً.

التعديلات والتجديدات. أي تغيير في موقع التصنيع أو التركيبة أو الملصقات أو حامل الترخيص يُعد حدثاً تنظيمياً يجب إيداعه واعتماده. ويُعامَل البيع بموجب مواصفات معدلة قبل الموافقة بيعاً لمنتج غير مسجل.

القوانين الاتحادية التي تعلو المنظومة

تخضع هيكلة الشركات لقانون الشركات التجارية، المرسوم بقانون اتحادي رقم (32) لسنة 2021، الذي حل محل القانون الاتحادي رقم (2) لسنة 2015. وأُلغي اشتراط مساهمة المواطنين الإماراتيين بنسبة 51% في شركات ذات مسؤولية محدودة (ذ.م.م) العاملة في البر الرئيسي بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم (26) لسنة 2020، لذا يمكن تملك معظم أنشطة البر الرئيسي بملكية أجنبية كاملة، مع مراعاة قائمة الأنشطة ذات الأثر الاستراتيجي وأي شروط تفرضها جهة الترخيص على النشاط المحدد. أما فرع الشركة الأجنبية فهو هيكل مختلف: ليس شخصاً اعتبارياً مستقلاً، وتتحمل الشركة الأم التزاماته، ويعمل من خلال وكيل خدمات محلي لا يملك أي حصة في النشاط.

وتندرج ترتيبات التوزيع والتوريد والوكالة ضمن قانون المعاملات التجارية، المرسوم بقانون اتحادي رقم (50) لسنة 2022، الذي حل محل القانون الاتحادي رقم (18) لسنة 1993. ويجب تسوية الحصرية والنطاق الجغرافي وحقوق الإنهاء ومصير المنتجات المسجلة عند انتهاء العلاقة كتابةً منذ البداية. فالتسجيل المحفوظ باسم شريك محلي طريقة معروفة لفقدان السيطرة على المنتج.

وتخضع علاقات العمل للمرسوم بقانون اتحادي رقم (33) لسنة 2021، الذي حل محل القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 1980. ويحتاج الصيادلة والفنيون إلى ترخيص مهني ساري وعقد عمل مسجل بإحدى الصيغ المعتمدة من الوزارة؛ وأي انقطاع في أيٍّ منهما مشكلة تخص المنشأة وليس الشخص وحده.

وعلى صعيد الضرائب، تطبق ضريبة القيمة المضافة بنسبة 5% بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم (8) لسنة 2017 المعدل بالمرسوم بقانون اتحادي رقم (18) لسنة 2022، مع وجوب التحقق من المعاملة الضريبية لبعض السلع والخدمات الصحية لكل خط إنتاج. وتُفرض ضريبة الشركات بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم (47) لسنة 2022 على السنوات المالية التي تبدأ في 1 يونيو 2023 أو بعده، بنسبة 0% على الدخل الخاضع للضريبة حتى 375,000 درهم إماراتي، و9% على ما تجاوز ذلك.

بيانات المرضى والوصفات

تحتفظ الصيدليات والموزعون بسجلات الوصفات وتفاصيل التأمين ومعرّفات المرضى. وتخضع معالجة البيانات الشخصية على المستوى الاتحادي للمرسوم بقانون اتحادي رقم (45) لسنة 2021، قانون حماية البيانات الشخصية، وتخضع البيانات الصحية لقيود إضافية على أماكن تخزينها ومواعيد إرسالها إلى خارج الدولة. ويطبق كلٌّ من مركز دبي المالي العالمي (DIFC) وسوق أبوظبي العالمي (ADGM) نظاميهما الخاصين لحماية البيانات على الكيانات العاملة داخل هذين المركزين.

وقبل توقيع عقد سحابي أو ترتيب لمشاركة البيانات على مستوى المجموعة، حدّد أين ستوجد سجلات المرضى والوصفات فعلياً، ومن يجوز له الوصول إليها، وما الموافقات التي يتطلبها أي نقل عبر الحدود. فإصلاح ذلك لاحقاً بعد تشغيل النظام أعلى كلفة بكثير من تسويته في مرحلة التعاقد.

عمليات التفتيش والعقوبات والمنازعات

تفتش الجهات التنظيمية المقار والسجلات، ويمكنها توجيه إنذار أو فرض غرامة أو تعليق تسجيل منتج أو تعليق ترخيص منشأة أو الأمر بسحب منتج أو إغلاق موقع. ويمنح التسلسل المعتاد الشركة مهلة لتصحيح القصور قبل نفاذ العقوبة، لذا فإن الرد الأعلى قيمة هو جواب مكتوب ومُتقَن على الإخطار الأول مشفوعاً بالأدلة، بدلاً من انتظار التصعيد.

بين الأطراف التجارية — المصنّع والموزع ومجموعة المستشفيات وشركة التأمين — يمكن توزيع المخاطر بالعقد، وينبغي أن يتحملها الطرف الأقدر على التحكم فيها. ولا يمكن استبعاد المسؤولية عن الإهمال الجسيم والتقصير المتعمد بالاتفاق، وأي شرط يحاول ذلك لن يصمد. وتستحق مسؤولية المنتجات وتوزيع كلفة السحب وصياغة التعويضات اهتماماً أكبر مما تحظى به عادةً. ويبدأ عملنا في تسوية المنازعات الطبية عادةً من الملف التنظيمي وعقد التوريد معاً، لأن نتائج الجهة التنظيمية ترسم ملامح المطالبة التجارية.

للاستشارة بشأن تسجيل المنتجات أو ترخيص المنشآت أو اتفاقيات التوزيع أو الرد على إخطار تنظيمي، تواصل مع فريق نور اتورنيز.

احجز استشارتك

إخلاء مسؤولية: المعلومات الواردة في هذا المقال مقدمة لأغراض إعلامية عامة فقط ولا تشكل استشارة قانونية. وعلى القراء طلب استشارة قانونية مهنية مصممة وفق ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرار أو إجراء بناءً على محتوى هذا المقال.

فريق نور اتورنيز

موارد ذات صلة

اطّلع على المزيد من رؤانا حول المواضيع ذات الصلة:

• متطلبات ترخيص المنشآت الصحية في دولة الإمارات
• استراتيجيات الدفاع في قضايا الأخطاء الطبية لعيادات دبي
• إرشادات امتثال القطاع الدوائي للموزعين في دولة الإمارات
• لوائح خصوصية المرضى للكيانات متعددة الجنسيات